Mematuhi cGMP

Apakah itu cGMP?

cGMP merujuk kepada "Current Good Manufacturing Pratice" iaitu merupakan sebahagian daripada system kualiti yang merangkumi pembuatan dan ujian dadah atau bentuk dos farmaseutikal dan bahan aktif farmaseutikal, diagnostic, makanan, produk farmaseutikal, dan alat-alat perubatan. GMP adalah panduan yang menggariskan aspek pengeluaran dan ujian yang boleh member kesan kepada kualiti produk. Banyak negara telah digubal bahawa syarikat peranti farmaseutikal dan perubatan mesti mengikut prosedur GMP, dan telahpun mewujudkan garis panduan GMp sendiri yang sesuai dengan undang-undang mereka, tetapi konsep asas untuk garis panduan adalah lebih kurang sama dan matlamat utama adalah untuk melindungi kesihatan pesakit dengan menghasilkan perubatan yang berkualiti baik atau produk farmaseutikal yang aktif. Di Australia, peraturan-peraturan adalah dikuatkuasa oleh TGA.

cGMPs menyediakan sistem yang memastikan reka bentuk yang sempurna, pemantauan dan kawalan proses perkilangan dan kemudahan. Pematuhan kepada peraturan-peraturan cGMP untuk menjamin identiti, kekuatan, kualiti, dan ketulenan produk dadah dengan meminta bahawa pengeluar ubat-ubatan secukupnya mengawal operasi pengeluaran. Ini termasuk untuk mewujudkan sistem pengurusan kualiti yang kukuh, mendapatkan bahan-bahan mentah yang berkualiti, mewujudkan prosedur operasi yang teguh, mengesan dan menyiasat penyelewengan kualiti produk, dan mengekalkan keadaan makmal pengujian yang boleh dipercayai. Jikalau sesebuah syarikat mempunyai sistem formal kawalan yang secukupnya dimasukkan ke dalam amalan, membantu untuk mengelakan kejadian pencemaran, pencampuran, penyelewengan, kegagalan, dan kesilapan. Ini dapat menyakinkan bahawa produk dadah memenuhi standard kualiti mereka.

Keperluan cGMP telah diwujudkan untuk menjadi fleksibel bagi membenarkan setiap pengeluar untuk membuat keputusan secara individu tentang cara melaksanakan kawalan yang diperlukan dengan menggunakan saintifik reka bentuk bunyi, kaedah pemprosesan, dan menguji prosedur. Fleksibiliti dalam peraturan-peraturan ini membolehkan syarikat-syarikat untuk menggunakan teknologi moden dan pendekatan inovatif untuk mencapai kualiti yang lebih tinggi melalui kemajuan yang berterusan. Sewajarnya, "c" dalam cGMP bermaksud untuk "semasa," menghendaki syarikat-syarikat untuk menggunakan teknologi dan sistem yang terkini. Sistem dan peralatan yang telah "top-of-the- line" dapat mengelakan pencemaran, pencampuran,dan kesilapan yang berlaku pada 10 atau 20 tahun lalu dapat dikurangkan.

Ia adalah penting untuk mengambil perhatian bahawa cGMPs merupakan keperluan minimum. Banyak pengeluar farmaseutikal telah melaksanakan sistem yang komprehensif, moden, dan berkualiti sebagai pendekatan pengurusah risiko dengan melebihi standard minimum tersebut.

Mengapakah cGMPs penting ?

Sebagai seorang pengguna biasanya tidak dapat mengesan dengan melalui bau, sentuhan, atau penglihatan bahawa produk ubat adalah selamat ataupun berfungsi. Manakala cGMPs dikehendaki untuk menguji, tetapi hanya menguji adalah tidak mencukupi untuk memastikan kualiti. Dalam kebanyakan ujian yang dilakukan atas sampel yang berkelompak kecil (sebagai contohnya, pengeluar dadah boleh menguji 100 tablet dari kumpulan yang mengandungi 2 juta tablet), supaya kebanyakan kumpulan dadah boleh digunakan untuk pesakit tetapi bukan dimusnahkan dengan ujian. Oleh itu, adalah penting bahawa dadah dihasilkan bawah keadaan dan amalan yang dikehendaki oleh peraturan-peraturan cGMPs yang memberi jaminan bagi kualiti. Terdapat beberapa contoh tentang cara cGMPs untuk membantu dan menjamin keselamatan dan keberkesanan produk dadah seperti Kemudahan-kemudahan yang berada dalam keadaan baik, peralatan yang dijaga dengan baik dan ditentukur, pekerja yang berkelayakan dan dilatih sepenuhnya, dan proses yang boleh dipercayai dan tepat.